Il CONSENSO INFORMATO: il ruolo pedagogico del Comitato Etico

di Magnani Lorella

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Di Lorella Magnani

Farmacista borsista Comitato Etico Azienda USL 1 Massa e Carrara.

La rinnovata cultura sociale sul modo di intendere il rapporto medico paziente e una più sentita esigenza di tutelare l’utente hanno contribuito ad una graduale affermazione del consenso informato come atto di autodeterminazione e consapevolezza dell’individuo riguardo alle scelte sulla sua salute. Questo processo di maturazione dell’etica clinica, lento e ancora incompiuto, ha determinato un maggiore interesse verso il bene soggettivo del paziente , andando a considerare non un paziente astratto, ma la persona, che diventa protagonista del percorso diagnostico terapeutico prospettato.
Tuttavia si è dovuto attendere le prime sentenze per violazione del diritto all’autodeterminazione , con le conseguenti responsabilità giuridiche del medico, perché il mondo della medicina riconoscesse al paziente la possibilità di disporre liberamente di sé. Nella nostra Carta Costituzionale, il diritto dell’individuo ad autodeterminarsi in ordine alle cure nelle sue diverse manifestazioni è garantito dall’ art. 3 ” inviolabilità della libertà personale “ intesa come libertà fisica e morale, e dall’art. 32, secondo comma, « nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge» ; tale diritto è sancito dal Codice di Deontologia Medica, art. 34,  « il medico deve attenersi , nel rispetto della dignità, della libertà e dell’indipendenza professionale, alla volontà di curarsi, liberamente espressa dalla persona» , e riconosciuto a livello internazionale, nella Convenzione di Oviedo (Convenzione per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo alle applicazioni della biologie e della medicina), art.5: «  Regola generale. Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato». Risulta quindi evidente che il diritto di ogni persona a prestare o negare il proprio consenso in relazione ai trattamenti sanitari prospettati e l’indisponibilità del bene vita, è sancito da norme nazionali  e internazionali.
Pertanto, l’acquisizione del  consenso , non è un semplice atto convenzionale , ma la condizione per legittimare l’intervento sanitario , instaurare un rapporto di fiducia tra medico e paziente ed affrontare con serenità il percorso terapeutico. E’ necessario però fare una distinzione  tra “consent ” e “ informed consent” , espressione che fino a pochi anni fa non veniva utilizzata, in quanto nel processo di rinnovamento socio-culturale la problematica del diritto all’informazione è stata affrontata solo successivamente a quella del principio di autonomia ; ma affinché il consenso all’atto medico rappresenti un atto di autodeterminazione , libero e consapevole, la persona deve ricevere un’informazione completa  e corretta sulla diagnosi e prognosi , caratteristiche del trattamento, sui rispettivi rischi e benefici, sulle possibili alternative , sulle eventuali conseguenze negative e su ogni altro elemento che riguardi la scelta che la stessa è chiamata ad effettuare, in ottemperanza alla già citata Convenzione di Oviedo , art. 5, a norma del quale la persona deve ricevere «innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi », e al Codice di Deontologia Medica, all’ art. 30 , che specifica « Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate; il medico nell'informarlo dovrà tenere conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima adesione alle proposte diagnostico-terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazione da parte del paziente deve essere soddisfatta».

In accordo alle norme sopraddette, l’informazione e il consenso , sono impegni etici nonché doveri giuridici del medico che influiscono in modo rilevante sullo sviluppo di una buona relazione con il  paziente , che risentono di molti condizionamenti, in parte dovuti ai temi da trattare e  trasmettere, considerata la difficoltà dell’argomento e il tecnicismo dei termini, e in parte perché l’informazione può essere recepita in modo diverso a seconda dell’età del soggetto, delle condizioni psicofisiche , sociali e culturali.
Sul piano dei diritti umani l’informazione è la “pietra angolare” su cui è costruito il diritto all’autodeterminazione, diritto fondante la tutela della dignità della persona umana e quindi del paziente e rappresenta la premessa imprescindibile per esprimere un “valido” consenso : il paziente deve essere costantemente a conoscenza di quegli elementi necessari ad esprimere il proprio assenso/dissenso libero da vizi e costrizioni, esauriente , attuale (deve riguardare una situazione presente e non futura) e nel rispetto della normativa sulla Privacy, mentre per quanto riguarda la forma , l’art. 32 del Codice di Deontologia Medica prevede quanto segue :  «Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla legge(1) e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all'art. 30».
Tuttavia il crescente aumento del contenzioso in materia sanitaria ha determinato la necessità di “documentazione del consenso”, quindi con il tempo il consenso scritto è diventato pratica comune.
Il consenso anche se è espresso in forma scritta, non è valido, se non è preceduto da una serena e idonea informazione sulle caratteristiche , sulle prospettive terapeutiche e sulle conseguenze  della terapia proposta, tenendo conto del livello di cultura , di emotività e delle capacità di discernimento dell’ utente; inoltre se l’ impegno nell’informazione non viene profuso adeguatamente, l’utente sente la richiesta di sottoscrizione del consenso come uno strumento di garanzia per il medico, compromettendo così il rapporto di fiducia e ,in caso di contesa, favorendo un atteggiamento rivendicativo.L’invalidità del consenso ruota sempre intorno al problema della correttezza ed adeguatezza dell’informazione, infatti la ratio dell’assenso scritto è di testimonianza autentica del colloquio tra il paziente e il medico e del percorso compiuto per arrivare alla decisione clinica condivisa e non quello di una sottoscrizione liberatoria di un modulo prestampato.
L’informazione scritta, che non deve sostituire in nessun caso il dialogo tra medico e paziente,  fondamentale ad raggiungere un’ intesa, per soddisfare i bisogni informativi dell’utente, deve essere chiara e intelligibile da chiunque, completa ed efficace, scientificamente documentata e aggiornata; inoltre, per assicurare il processo che porta alla formazione della decisione,  decision-making capacity, occorre che l’informazione  sia sottoposta  al paziente al momento giusto e con sufficiente anticipo affinché abbia il tempo necessario  per la comprensione ed elaborazione dei messaggi che gli vengono veicolati. In questo modo il paziente è coinvolto nel processo decisionale, è il protagonista delle scelte che lo riguardano ed è libero di esprimere consapevolmente la propria volontà.
In relazione a quanto premesso il CEL dell’Azienda USL 1 di  Massa Carrara ha costituito un gruppo di lavoro e una borsa di studio finalizzati alla rilevazione e al miglioramento delle modalità di attuazione del consenso informato.
Inizialmente sono state elaborate delle linee guida, dirette ai Medici, finalizzate alla corretta applicazione della procedura del consenso informato e alla compilazione della relativa modulistica, nonché ad illustrarne i principali aspetti etico -deontologici, giuridici e medico-legali .
Successivamente sono stati programmati incontri con i Medici  per  illustrare il progetto di sperimentazione sulla modulistica del consenso informato , prendere in esame i moduli in uso ed ascoltare le opinioni in merito a questa delicata tematica .

Dallo studio del materiale raccolto è emerso che all’interno dell’Azienda la modulistica si diversifica: in alcuni casi il consenso è sintetico, generico, con insufficienti indicazioni circa la natura del trattamento, i rischi specifici, le alternative ecc., finalizzato soprattutto a raccogliere la firma del paziente, a tutela del medico , evidente quando è riportata le frase “ …esonero da qualsiasi responsabilità i sanitari ……” ;  in altri casi il consenso è preceduto da un’informazione scritta più o meno dettagliata a seconda delle circostanze che dimostra l’ impegno a voler raccogliere un’adesione effettiva  e partecipe dell’utente, anche se l’impostazione non è idonea a rendere edotto il paziente in modo semplice , specifico ed esaustivo. Gran parte dei moduli esaminati non si possono ritenere adeguati per assolvere il medico dal dovere dell’ informazione, in quanto la semplice lettura non permette al paziente di comprendere effettivamente le modalità e i rischi del trattamento prospettato e quindi esercitare il suo diritto ad autodeterminarsi con consapevolezza; inoltre, dal punto di vista formale, in alcuni casi, mancano le spaziature per apporre la data dell’acquisizione del consenso, che deve essere contestuale alla firma e per riportare i dati del rappresentante legale, del tutore , dell’ amministratore di sostegno o del fiduciario, in caso di minori o soggetti incapaci. In generale si è osservato un certo minimalismo informativo e una certa resistenza ad esplicitare i rischi connessi ad alcuni atti diagnostici o terapeutici. Questa indagine è  motivata per lo più dalle stesse ragioni per cui gli Ospedali Riuniti di Bergamo, nel 1995 hanno condotto una ricerca(2) per valutare se i moduli per il consenso informato oggi in uso in Italia siano un efficiente strumento di comunicazione , capace di fornire informazioni utili al paziente, o se siano uno strumento per tutelare il medico da eventuali accuse di negligenza nell’informare il paziente e ha portato a considerazioni critiche analoghe : la cattiva qualità dei moduli esaminati è il risultato della difficoltà dei medici a valorizzazione la libera scelta della persona come risultato di una consapevolezza raggiunta attraverso un’informazione corretta e della scarsa conoscenza delle tecniche di comunicazione. A questo punto, al fine di raccogliere altri dati sul profilo organizzativo e svolgere ulteriori approfondimenti bibliografici sulle raccomandazioni e linee guida su questo tema , sono state condotte ricerche in internet, visitando siti di Associazioni di Medici e di Aziende Sanitarie che dispongono di modulistica on-line e valendosi di tutte le informazioni raccolte e in ottemperanza alle disposizioni di legge in materia, il gruppo di lavoro ha disegnato un consenso-tipo dasvolgere ed adattare alla specifica situazione, studiato per assicurare adeguatezza nell’informazione e per escludere possibili eccezioni in merito alla validità "formale" .
Il consenso-tipo (tab.1) articolato in due parti, foglio informativo e consenso,  nasce uniforme, ma diviene specifico per ogni trattamento con il completamento dell’informazione tecnico-scientifica necessaria, e personale grazie all’integrazione con le peculiarità del singolo paziente .
Il foglio informativo è strutturato in tre sezioni :

    • frontespizio dove viene riportato il tipo di trattamento e nome e cognome dell’Utente;
    • nucleo della trattazione organizzato in capitoli e da completare in modo specifico :
    • nota finale in cui l’Utente o il delegato certifica che il professionista ha soddisfatto il dovere dell’ informazione ;

    (INTESTAZIONE )

    TRATTAMENTO

    Nome e Cognome dell’Utente
    ____________________________________________________________________________________
    DESCRIZIONE DEL TRATTAMENTO : diagnosi e prognosi della malattia,descrizione dettagliata della natura e della metodologia del trattamento medico (in ordine logico) , delle  indicazioni,  dei risultati  attesi e ragionevolmente conseguibili con lo stesso;
    RISCHI , COMPLICANZE , EFFETTI COLLATERALI : descrizione della frequenza, qualificazione e quantificazione;
    BENEFICI PREVISTI : finalità del trattamento e vantaggi previsti;
    EFFETTI DELLA MANCATA ATTUAZIONE DEL TRATTAMENTO : descrizione delle
             possibili conseguenze sulla qualità della vita e sul decorso della malattia;
    POSSIBILI TRATTAMENTI ALTERNATIVI : descrizione con i rispettivi limiti e vantaggi  
               rispetto a quello proposto
    PROCEDURE ANESTESIOLOGICHE  :     
             se il trattamento le prevede  occorre la descrizione con i rispettivi rischi, complicanze , effetti collaterali o un
             consenso a parte; 
    ALTRO  : es. avvertenze
    Ho letto e compreso il presente foglio informativo che mi è stato consegnato e illustrato dal Responsabile del Percorso Informazione e  Consenso Dr._________________________________________________________________________________________________________________
    che ha dato la Sua disponibilità per qualsiasi informazione aggiuntiva io possa richiedere.
    Data____________________
    Firma del Responsabile del Percorso Informazione e  Consenso
    Dr.__________________________________________________

    Firma  dell’Utente o di chi è stato delegato a ricevere l’informazione
     Sig.re/ra ____________________________
    Data _______________________________
                                                                                                                                (l’Utente deve apporre sia la data che la firma)

    Firma del rappresentante legale in caso di minore o di soggetti incapaci
    Sig.re/ra_____________________________

    tab. 1

    Il consenso è distinto in tre tipologie, per il titolare del consenso (tab.2), per il minore o il soggetto incapace di  esprimere il consenso (tab.3), per il minore o soggetto capace di discernimento (tab.4), in quanto è dovere del medico ricercare il consenso e la collaborazione del minore/dell’incapace , valutando la capacità di comprensione, in relazione all’età e al grado di maturità , in osservanza alle disposizioni del Codice di Deontologia Medica, art. 34  « Il medico ha l’obbligo di dare informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà, compatibilmente con l’età e con la capacità di comprensione, fermo restando il rispetto dei diritti del legale rappresentante; analogamente deve comportarsi di fronte a un maggiorenne infermo di mente» . Al fine di adeguare la modulistica Aziendale alle linee di condotta dettate dalla normativa vigente e implementare i processi di qualità del servizio offerto , promuovere la diffusione di un’etica clinica più sensibile al bisogno di informazione del paziente, ho coadiuvato i Medici delle UU.OO di Ostetricia e Ginecologia , Oculistica  e Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva nella stesura dei fogli informativi sulla traccia del consenso-tipo . Per realizzare materiale informativo di qualità , che susciti l’interesse degli utenti e che sia leggibile, è stata curata la veste grafica utilizzando accorgimenti linguistici  e tipografici , caratteri con un corpo di 12-14 e  di 16-18 per i titoli , spaziature per mettere in risalto parti importanti della trattazione , parole chiave in grassetto, figure attinenti l’argomento trattato allo scopo di focalizzare l’attenzione dell’utente e aiutarlo nella comprensione dei concetti esposti. L’attività di collaborazione con i Medici  ha permesso di realizzare un nuova modulistica , specifica per ogni situazione clinica, scientificamente documentata, completa ed accurata, con l’indicazione obiettiva dei lati positivi e negativi del trattamento e di tutto quello che può essere rilevante ai fini di un consapevole consenso, con un testo esposto con parole semplici , accompagnato da sviluppi e chiarimenti della terminologia tecnico-scientifica che permette al paziente di apprendere nuove nozioni per meglio relazionarsi con il medico e avvalorare il processo informativo. Inoltre, a mio avviso il foglio informativo illustrativo non è solo una forma linguistica per trasferire informazioni  necessarie ad assolvere l’obbligo dell’informazione, ma anche uno strumento educativo, che potrebbe risultare utile al  paziente per meglio affrontare la sua condizione patologica e/o influire positivamente sulla qualità della sua vita. Questa formulazione dell’ informed consent, non solleva il medico dalle responsabilità per le eventuali conseguenze dalle prestazioni effettuate e/o dal vizio di consenso , ma si prefigge di promuovere una comunicazione asseverativa, garanzia del diritto costituzionale di autodeterminazione in ordine alle scelte sulla propria salute . Infine per rilevare l’efficacia e la valenza della nuova modulistica nella prassi del consenso informato , sono stati formulati due questionari di gradimento a risposte multiple (5)(6), per l’Utente e il Medico, da sottoporre rispettivamente, alla fine della prestazione sanitaria e al termine di un periodo di osservazione di quattro mesi, i cui risultati saranno resi noti con tabulati e/o grafici riepilogativi e utilizzati per un’autocritica sull’attività pedagogica svolta . Nel questionario per l’utente è previsto di indicare l’ età, il sesso e la scolarità, variabili che possono incidere in misura anche notevole sul livello di soddisfazione di chi presta il consenso al trattamento diagnostico/terapeutico attraverso questa nuova impostazione e suggerire, in funzione dei risultati raccolti, di riconsiderare la modulistica prodotta. In questo progetto di ricerca , il contatto con gli Operatori Sanitari, è stata una costruttiva occasione di confronto e di approfondimento sull’importanza etico - giuridica di una efficace comunicazione verbale e scritta che valorizza, nel cammino diagnostico e terapeutico, il principio dell’autenticità dell’informazione, garanzia di un Sistema Sanitario di Qualità .

    MODULO DI  CONSENSO INFORMATO ALL’ INTERVENTO …

    PER IL TITOLARE DEL CONSENSO

    Il/la sottoscritto/a ( nome e cognome)__________________________________________________________________

    Nato/a a ___________________________________________________________il ________/__________/_________ 

     

    DICHIARO  DI :

    aver ricevuto dal  Dr._____________________________________________________________________________________________

    1. informazioni chiare ed esaurienti sulla mia malattia:      

          _______________________________________________________________________________________________;
    ( nome dalla patologia)                                                                                 

    1. informazioni chiare ed esaurienti (riportate sul foglio informativo allegato):     

          - sulle caratteristiche
          - sulle alternative terapeutiche
          - sui potenziali benefici
          - sugli eventuali rischi e complicanze
          del TRATTAMENTO TERAPEUTICO sopra specificato

    DICHIARO INOLTRE DI:

    1. aver letto e compreso il foglio di informazioni che mi è stato consegnato con sufficiente anticipo e che conferma quanto mi è stato verbalmente detto ;
    2. aver avuto l’opportunità di porre domande chiarificatrici e di aver avuto risposte soddisfacenti ;
    3. essere stato/a  informato/a  degli effetti sulla mia malattia e sulla qualità della mia vita in caso di rifiuto del Trattamento proposto ;
    4. di aver avuto il tempo sufficiente per decidere;
    5. essere consapevole che la decisione di accettare il Trattamento è volontaria e che posso ritirare il consenso a sottopormi al trattamento in qualsiasi  momento ;
    6. essere stato/a informato/a che tutti i miei dati personali e di salute saranno trattati e archiviati ai sensi del D. lgs 30 giugno 2003, n. 196    “Codice in materia di protezione dei dati personali”, come successivamente integrato e modificato ;
    7. che per ogni problema o eventuali ulteriori informazioni dovrò rivolgermi a: Dr._________________________________________________________________________________________ indirizzo________________________________________  tel. _________/_______________________________  

    Pertanto  
    ٱ   ACCONSENTO                                                                                                                         
    ٱ   NON ACCONSENTO

    Data _______________
    NOME E COGNOME DELL’Utente          _________________________________________
    FIRMA DEL /DELL’Utente                          _________________________________________
    (l’Utente deve apporre sia la data che la firma )

    NOME E COGNOME DEL MEDICO         __________________________________________
    FIRMA DEL MEDICO                                  __________________________________________

    Data ________________

    tab.2

    MODULO DI  CONSENSO INFORMATO ALL’INTERVENTO…

    IN CASO DI MINORI O DI SOGGETTI INCAPACI DI ESPRIMERE UN CONSENSO:

     

    Il/la sottoscritto/a ( nome e cognome) ___________________________________________________________________________

    Nato/a a____________________________________________________________________il ________/________/_____________ 

    In qualità di

    □ genitore                        □ tutore                   □ curatore                     □ amministratore di sostegno
    □ fiduciario ( in caso di “soggetto debole”, ma ancora in grado di prendere decisioni in merito alle cure che desidera ricevere, il consenso è sottoscritto dal fiduciario indicato dal paziente)

     

    di
    (nome cognome)_____________________________________________________________________________________________

     

    DICHIARO  DI :

    aver ricevuto dal  Dr.________________________________________________________________________________________________________
    informazioni chiare ed esaurienti sulla malattia del sopraindicato minore/incapace :      
    __________________________________________________________________________________________________________;
    ( nome dalla patologia)                                                                                 
    informazioni chiare ed esaurienti (riportate sul foglio informativo allegato):    
    - sulle caratteristiche
    - sulle alternative terapeutiche
    - sui potenziali benefici
    - sugli eventuali rischi e complicanze
    del TRATTAMENTO TERAPEUTICO sopra specificato
                                                            
    DICHIARO INOLTRE DI:

    1. aver letto e compreso il foglio di informazioni che mi è stato consegnato con sufficiente anticipo e che conferma quanto mi è stato verbalmente detto ;
    2. aver avuto l’opportunità di porre domande chiarificatrici e di aver avuto risposte soddisfacenti ;
    3. essere stato/a  informato/a  degli effetti sulla malattia e sulla qualità della vita  del mio/a rappresentata in caso di rifiuto del Trattamento proposto;
    4. aver avuto il tempo sufficiente per decidere;
    5. essere consapevole che la decisione di accettare il Trattamento corrisponde al migliore interesse del mio/a rappresentato/a  ;
    6. essere stato/a informato/a che tutti i dati personali e di salute del mio/a rappresentato/a saranno trattati e archiviati  ai sensi del D. lgs 30 giugno 2003, n. 196  “Codice in materia di protezione dei dati personali” come successivamente integrato e modificato;
    7. che per ogni ulteriore informazione dovrò rivolgermi a: Dr.____________________________________________________________________________________________________ indirizzo______________________________________________________________________  tel. ____/________________  

    Pertanto  
    ٱ   ACCONSENTO                                                                                                                            
    ٱ   NON ACCONSENTO

    FIRMA DEL                   ٱ  GENITORE     ٱ TUTORE     ٱ    CURATORE       ٱAMMINISTRATORE DI SOSTEGNO
    ٱ                                           FIDUCIARIO ( in caso di “soggetto debole”, ma ancora in grado di prendere decisioni in merito alle      
                                                                             cure che desidera ricevere, il consenso è sottoscritto dal fiduciario indicato dal paziente)

    _______________________________________
    (Il firmatario deve apporre sia la data che la firma )

    Data _______________

    FIRMA DEL MEDICO 
    ____________________________________                                   

    Data _______________

    tab.3

    MODULO DI  CONSENSO INFORMATO AL TRATTAMENTO…

    PER IL MINORE E IL SOGGETTO CAPACE DI DISCERNIMENTO
     
    IO SOTTOSCRITTO ___________________________________________________________________________________________________________
    ( nome e cognome )
    ETA’  ___________________________

    ٱ CONFERMO 
    ٱ NON CONFERMO
    di aver compreso quello che il medico mi ha spiegato verbalmente ;

    ٱ CONFERMO
    ٱ NON CONFERMO
    che è stata rispettata la mia volontà .

    FIRMA   _______________________________________________________________________
                   (Il minore/l’incapace deve apporre la propria firma e la data)

    DATA ___________________________

     

    IL SOTTOSCRITTO DR. ____________________________________________________________________________________
    Dichiaro di aver fornito l’informazione commisurata alla capacità di comprensione tenendo conto dell’età e del grado di maturità del minore/dell’incapace .

     

    FIRMA _________________________________________________________________________

    DATA __________________________

     

    tab.4

    1. Sperimentazione Clinica(D.M. 15/07/97, D.M. 18/03/98- D.Lgvo del 24/06/ 2003 , n. 211 e seguenti) –Trapianto di Organo( L.468/67)- Donazione di Sangue ed Emoderivati (L.107/90, D.M. 25-26/1/2001) – Test HIV (L.135/90)- Radiodiagnostica con Mezzo di Contrasto (Circ. del M.d.S. del 17-9-1997), Interruzione Volontaria di Gravidanza (L.194/78).
    2. Bioetica Rivista Interdisciplinare n.1, 1995 E.Manni, V.Bonito “ I moduli per il consenso informato : una lettura critica

     


    Articolo inserito il 28 febbraio 2008 e letto 4926 volte

 
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